Przeprowadź analizę ryzyka stwarzanego przez twój wyrób, a następnie przygotuj listę adekwatnych dla danego wyrobu zasadniczych wymagań, które odnoszą się do zidentyfikowanych zagrożeń.

Pamiętaj:

Zasadnicze wymagania - zawarte w załącznikach do dyrektyw - to najistotniejsze zasady bezpieczeństwa odnoszące się przede wszystkim do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników (konsumentów i pracowników), choć czasem obejmują także inne istotne zagadnienia (np. ochronę mienia lub środowiska). Wyrób może być wprowadzony na rynek tylko wtedy, gdy spełnia odnoszące się do niego zasadnicze wymagania.

Zasadnicze wymagania mają gwarantować wysoki poziom bezpieczeństwa wyrobu. Mogą one dotyczyć m.in. odporności mechanicznej, palności, właściwości chemicznych, elektrycznych lub biologicznych, higieny itp.

Zasadnicze wymagania mają zastosowanie w związku z zagrożeniem, które może stwarzać określony wyrób. W związku z tym każdy producent musi przeprowadzić analizę ryzyka, mającą na celu stwierdzenie, które z zasadniczych wymagań stosuje się do danego wyrobu. Taka analiza powinna być zapisana i włączona do dokumentacji technicznej.

Zasadnicze wymagania określają rezultaty, które należy osiągnąć, lub zagrożenia, którym trzeba zapobiegać, nie precyzują jednak ani nie przesądzają, jakich środków technicznych należy w tym celu użyć. To elastyczne podejście pozwala producentowi wybrać sposób spełnienia wymagań, pozwala również na dostosowywanie przyjętych rozwiązań do postępu technicznego. Konkretne rozwiązania techniczne zawarte są w odpowiednich normach zharmonizowanych, których stosowanie pozostaje jednakże dobrowolne.

Normy zharmonizowane z poszczególnymi dyrektywami to techniczne normy europejskie (EN), przyjęte w krajach członkowskich Unii Europejskiej. Są one opracowywane i ustanawiane przez trzy europejskie organizacje normalizacyjne (CENELEC - elektrotechnika, ETSI - telekomunikacja, CEN - pozostałe branże). Normy te zawierają konkretne rozwiązania i wymagania techniczne.

Producent może skorzystać z domniemania zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy, jeśli wyrób został wyprodukowany zgodnie z wymaganiami normy zharmonizowanej, której numer został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich i która została przeniesiona do systemu norm krajowych przynajmniej jednego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

Pamiętaj:

Domniemanie zgodności dotyczy tylko tych zasadniczych wymagań, które objęte są daną normą zharmonizowaną. Istotne jest, aby zastosowane normy zharmonizowane objęły wszystkie zasadnicze wymagania, jakie dotyczą danego wyrobu. Zastosowanie norm zharmonizowanych, które dają domniemanie zgodności, jest dobrowolne. Jeśli jednak producent zdecyduje się na niestosowanie norm zharmonizowanych, musi innymi środkami wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy.

W przypadku niektórych dyrektyw zgodność wyrobu z normami zharmonizowanymi otwiera drogę do uproszczonej procedury oceny zgodności, nie wymagającej udziału tzw. jednostki notyfikowanej, lub daje większy wybór dostępnych procedur.

Wszystkie procedury oceny zgodności przedstawione są w schematach - skorzystaj z serwisu oznaczenie-ce.pl i zapoznaj się ze schematem właściwym dla twojego wyrobu.

Zawsze wypełniaj procedury wskazane w dyrektywach, zarówno wtedy, gdy stosujesz normy zharmonizowane, jak i w przypadku ich całkowitego lub częściowego pominięcia.

Producent samodzielnie przygotowuje dokumentację techniczną zawierającą informacje, które umożliwią wykazanie zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami; niektóre procedury zapisane w dyrektywach wymagają zbadania i zatwierdzenia dokumentacji technicznej przez jednostkę notyfikowaną.

Pamiętaj:

Dokumentacja techniczna może być częścią dokumentacji systemu jakości, jeżeli dana dyrektywa przewiduje procedurę oceny zgodności opartą na takim systemie. Dokumentacja musi być przechowywana przez producenta przez 10 lat od daty produkcji ostatniego wyrobu, chyba że konkretna dyrektywa przewiduje inny okres (np. 5 lat lub 3 lata).

Przeanalizuj odpowiedni fragment dyrektywy opisujący procedury oceny zgodności i ewentualnie dokonaj wyboru jednej ze ścieżek, jeśli jest taka możliwość.

Aktualne wykazy dyrektyw możesz znaleźć również w internecie:

• Serwis oznaczenie-ce.pl
• Oficjalny serwis Komisji Europejskiej

Pamiętaj:

Zgodnie z wymaganiami dyrektyw Nowego Podejścia, przed wprowadzeniem na rynek Unii Europejskiej wyrób musi zostać poddany procedurze oceny zgodności przewidzianej w dyrektywie, której dany wyrób podlega. Zastosowanie procedur ma na celu ocenę zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy.

Przewidziane w dyrektywach Nowego Podejścia ścieżki oceny zgodności oparte są głownie na systemie przyjętym w decyzji 93/465/EWG i zawierającym osiem modułów (od A do H), z których każdy opisuje pewną mniej lub bardziej rozbudowaną procedurę. Decyzja ta i opisane w niej moduły adresowane są do legislatorów Komisji Europejskiej, przygotowujących kolejne dyrektywy Nowego Podejścia. Spośród przewidzianych modułów mają oni wybrać te, które są najbardziej odpowiednie dla wyrobów objętych dyrektywą oraz stwarzanych przez te wyroby zagrożeń.

W praktyce każda z istniejących dyrektyw przewiduje procedury oceny zgodności oparte na kilku spośród dostępnych modułów, czasem dając producentowi możliwość wyboru pomiędzy niektórymi z nich. Często wyroby podlegające danej dyrektywie podzielone są na kategorie (np. w zależności od stopnia zagrożenia) i do poszczególnych kategorii przypisane są odrębne procedury.

Przewidziane w niektórych dyrektywach procedury oceny zgodności odbiegają od ośmiu wzorcowych modułów, dlatego bardzo istotne jest dokładne zapoznanie się z tekstem danej dyrektywy i zawartymi w niej konkretnymi rozwiązaniami.

Jeżeli stwierdzisz, że dyrektywa wymaga udziału jednostki notyfikowanej, nawiąż z nią kontakt: skorzystaj z serwisu oznaczenie-ce.pl lub serwisu Komisji Europejskiej.

Po przeprowadzonych badaniach uzyskasz certyfikat lub wypełnisz inne przewidziane procedury. Pamiętaj, że niektóre procedury oceny zgodności wymagają regularnego nadzoru wykonywanego przez jednostkę notyfikowaną.

Producent wystawia deklarację zgodności EC samodzielnie, we własnym imieniu. Może to również zrobić jego upoważniony przedstawiciel.

Pamiętaj:

Deklaracja zgodności EC jest to dokument wystawiony przez producenta (lub jego przedstawiciela) zaświadczający, że wyprodukowany wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami odpowiedniej dyrektywy (lub kilku dyrektyw). Każda z dyrektyw określa treść deklaracji zgodności.

W każdej deklaracji zgodności powinny się znaleźć następujące informacje:

Deklaracja zgodności EC, podobnie jak dokumentacja techniczna, musi być przechowywana przez okres 10 lat, chyba że poszczególne dyrektywy przewidują inny okres (np. 5 lat lub 3 lata).

Niektóre dyrektywy wymagają, aby deklaracja zgodności EC była dołączona do wyrobu. W pozostałych przypadkach musi być udostępniona organom nadzoru rynku na ich życzenie. Zasadniczo deklaracja powinna być sporządzona w jednym z oficjalnych języków Unii Europejskiej; poszczególne dyrektywy zawierają też dodatkowe wymagania w tym względzie.

Producent (lub jego upoważniony przedstawiciel) samodzielnie umieszcza oznakowanie CE na wyrobie. Nie robi tego jednostka notyfikowana, nawet jeżeli uczestniczyła w procedurze oceny zgodności. Jeśli jednak jednostka notyfikowana była zaangażowana w fazę produkcji, jej numer identyfikacyjny musi być umieszczony obok oznakowania CE.