Szukaj w serwisie
    
   Najważniejsze narzędzia
Produkty wymagające CE
- akty prawne, informacje
Wyszukiwarka norm zharmonizowanych
Aktualności CE
Prenumerata aktualności
    
   CE - przewodnik
Oznakowanie CE: podstawy prawne, ważne terminy
Oznakowanie CE: paszport na rynki Unii Europejskiej
Jakie wyroby muszą mieć oznakowanie CE
Krok po kroku do oznakowania CE
    
   Eksperci serwisu
Archiwum pytań i odpowiedzi
Masz pytania - zwróć się o pomoc do Zespołu Ekspertów
    
   Przewodniki
Maszyny
Emisja hałasu
Sprzęt niskonapięciowy
Urządzenia ciśnieniowe
Środki ochrony indywidualnej
    
   Zamówienia publiczne
Aktualności
Komentarze
Kwartalnik
 
Forum
    

  Metryka dyrektywy
 

Urządzenia medyczne
Medical devices

 
Wyrób medyczny - narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
d) regulacji poczęć
- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.
Aktualności, artykuły, opracowania
NOWOŚĆ! Instrukcja użytkowania maszyny – treść, forma, zasady opracowania i odbierania 19-20.11.2019 KRAKÓW
2019-11-04 Cert Partner  
 
Dyrektywa maszynowa – efektywna ocena zgodności i ocena ryzyka maszyn GRUDZIĄDZ 12-13.12 cz.1 oraz 19-20.12.2019 cz.2
2019-11-04 Cert Partner  
 
Bezpieczeństwo układów sterowania maszyn wg EN ISO 13849 - szkolenie - KATOWICE 28-29.11.2019 cz.1, 5-6.12.2019 cz.2 i 3
2019-11-04 Cert Partner  
 
NOWOŚĆ! Instrukcja użytkowania maszyny – treść, forma, zasady opracowania i odbierania 5-6.11.2019 POZNAŃ
2019-07-31 Cert Partner  
 
Nowość! Dyrektywa radiowa (RED) - jak skutecznie wprowadzić urządzenie radiowe na rynek UE - szkolenie 21-22.11.2019 WROCŁAW
2019-07-31 Cert Partner  
 
Algorytm wyznaczania SIL (EN 620061) - Szkolenie 3-4.12.2019 Katowice
2019-07-31 Cert Partner  
 
Europejska podstawa prawna
Dyrektywa Rady z dnia 14 czerwca 1993 r.
w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EEC) (ANG), (93/42/EEC-pl) (PL)

Schemat procedur 93/42/EEC (PL)
Informacja dodatkowa 93/42/EEC (ANG)
Normy zharmonizowane - 93/42/EEC (ANG)
Grupy produktów 93/42/EEC (ANG)
  Polska podstawa prawna
Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r. (Dz.U.04.93.896) (PL).

Stosowanie
1 maja 2004 r.
 
Nowe i Globalne Podejście - podstawa prawna, ogólne pytania i odpowiedzi
 
Dyrektywa "Urządzenia medyczne" w pytaniach i odpowiedziach
 
Gdzie znajduje się jednostka notyfikowana dla wyrobów medycznych z grupy IIa w Polsce? ewentualnie w Niemczech
2003-10-23 SGS Robert Macias 
Więcej pytań i odpowiedzi z zakresu bieżącej dyrektywy »
Wszystkie pytania i odpowiedzi »
 
Jednostki notyfikowane
  
DNV
ul. 3 Maja 67-69
81-850 Sopot
tel. (58) 51-15-020
Oferta Publikacje w serwisie
 
ITTD TRICOTEXTIL
Piotrkowska 270
90-361 Łódź
tel. + 42 683 58 82, 683 58 22, 683 58 78
Oferta Publikacje w serwisie
 
KEMA
ul. Chłodna 64
00-872 Warszawa
tel. +48 22 654 43 10 do 12
Oferta Publikacje w serwisie
 
PCBC SA
ul. Kłobucka 23A
02-699 Warszawa
tel. +22/ 647 05 07, 46 45 244
Oferta Publikacje w serwisie
 
PIAP - OCW
AL. JEROZOLIMSKIE 202
02-486 WARSZAWA
tel. (0-22) 87-40-373
Oferta Publikacje w serwisie
 
SGS
ul. Bema 83
Warszawa, 01-233
tel. 022 329 22 22
Oferta Publikacje w serwisie
 
Inne jednostki certyfikujące
  
Laboratoria badawcze
  
Laboratoria pomiarowe
  
Firmy doradcze i szkoleniowe
  
CECE-Polska
ul.Komornicka 56
60-101 Poznań
tel. 61 830 81 81
Oferta Publikacje w serwisie
 
CEMED.INFO
ul. Zamiejska 46/4
80-766 Gdańsk
tel. (58) 303-79-45
Oferta Publikacje w serwisie
 
IKMJ
ul. Mogilska 43/1002
31-545 Kraków
tel. 012 413 98 93
Oferta Publikacje w serwisie
 
 Jan Bystrzycki
ul.H.Sienkiewicza 43 B
62-800 Kalisz
tel. +48602890603
Oferta Publikacje w serwisie
 
Konsulting System
ul. Lipska 59/18
30-721 Kraków
tel. 012-6531424
Oferta Publikacje w serwisie
 
 RQS
ul. Zdunów 28
Kraków
tel. +48 604 88 50 71
Oferta Publikacje w serwisie
 
Verlag Dashofer
Al. Krakowska 271
02-133 Warszawa
tel. +48 22 559 36 00
Oferta Publikacje w serwisie
 
Powrót


   Patronat




 
   Partnerzy serwisu
 
   Pomóż nam tworzyć
   serwis oznaczenie-ce.pl

oceń serwis i jego
   narzędzia
podpowiedz co należy
   zmienić, a co warto
   kontynuować

Wpisz swoje uwagi
i prześlij je do nas
Twój e-mail:
 
 
 
Promujemy:
www.na-mazurach.pl - czarter jachtów na Mazurach, mazurska prognoza pogody, Mazury - przewodnik, mapa Mazur
www.karta-rabatowa.pl - Żeglarska Karta Rabatowa: czarter jachtów na Mazurach, czarter jachtów morskich, rejsy morskie, szkolenia żeglarskie