Szukaj w serwisie
    
   Najwaniejsze narzdzia
Produkty wymagajce CE
- akty prawne, informacje
Wyszukiwarka norm zharmonizowanych
Aktualnoci CE
Prenumerata aktualnoci
    
   CE - przewodnik
Oznakowanie CE: podstawy prawne, wane terminy
Oznakowanie CE: paszport na rynki Unii Europejskiej
Jakie wyroby musz mie oznakowanie CE
Krok po kroku do oznakowania CE
    
   Eksperci serwisu
Archiwum pyta i odpowiedzi
Masz pytania - zwr si o pomoc do Zespou Ekspertw
    
   Przewodniki
Maszyny
Emisja haasu
Sprzt niskonapiciowy
Urzdzenia cinieniowe
rodki ochrony indywidualnej
    
   Zamwienia publiczne
Aktualnoci
Komentarze
Kwartalnik
 
Forum
    

  CEMED.INFO spka z o.o.
 
CEMED.INFO spka z o.o.
ul. Zamiejska 46/4, 80-766 Gdask
tel. (58) 303-79-45
www.cemed.info
 
Zakres dziaalnoci
kompleksowa obsuga w zakresie znakowania CE wyrobw medycznych; doradztwo i szkolenie; klasyfikacja wyrobw; wdraanie ISO13485; wyszukiwanie i interpretacja norm zharmonizowanych, wskazanie niezbdnych bada i laboratoriw , analiza ryzyka
 
Eksperci wsppracujcy z serwisem oznaczenie-ce.pl:
dr in. Marcin Hryciuk
 
 
 
Wstp
Cemed prowadzi kompleksowe usugi doradcze dla wytwrcw wyrobw medycznych. Nasz misj jest pomoc wytwrcom wyrobw medycznych w dostarczaniu wyrobw speniajcych wymagania. Gwnym celem naszych dziaa jest spenienie przez naszych klientw wymaga dyrektyw dla wyrobw medycznych, co pozwala na oznaczanie ich wyrobw znakiem CE. W zalenoci od klasy wyrobu medycznego, ma zastosowanie inna procedura oceny zgodnoci.
wicej...
 
 ISO 13485
Dla wikszoci wyrobw (klasy: IIa, IIb, III), na potrzeby uzyskania znaku CE, optymalnym rozwizaniem jest wdroenie systemu zarzdzania jakoci, zgodnego z wymaganiami normy ISO 13485. Jest to oparty na popularnej normie ISO 9001 standard zapewnienia jakoci w wytwarzaniu sprztu medycznego i usugach zwizanych. Wytwrcom wyrobw klasy I proponujemy wdroenie tego systemu opcjonalnie; pozwala to w usystematyzowany sposb speni wymagania Ustawy, takie jak nadzr poprodukcyjny, ocena kliniczna i inne.
 
 Zakres usug:
kompleksowe przygotowanie producentw i dystrybutorw OEM do uzyskania znaku CE na wyroby medyczne: szkolenie wstpne w zakresie idei znakowania CE i wymogw Dyrektywy dla Wyrobw Medycznych (93/42/EEC), identyfikacja klasy produkowanych wyrobw, oraz:
 
 dla wytwrcw wyrobw klasy I bez funkcji pomiarowej i niesterylnych:
konsultacje w zakresie sporzdzenia dokumentacji technicznej (w tym analizy ryzyka, danych klinicznych i obowizujcych norm zharmonizowanych), deklaracji producenta oraz sposobu oznakowania wyrobu; opcjonalnie wdroenie systemu zarzdzania jakoci zgodnego z ISO 13485
 
 dla wytwrcw wyrobw wyszych klas:
opracowanie penego systemu jakoci zgodnego z ISO 13485; audit wstpny, szkolenia dla kierownictwa i zaogi w zakresie wymaga, opracowanie i weryfikacja dokumentacji systemu zarzdzania jakoci, konsultacje w zakresie sporzdzenia dokumentacji technicznej (w tym analizy ryzyka, danych klinicznych i obowizujcych norm zharmonizowanych), opracowanie deklaracji producenta, szkolenie dla personelu w zakresie opracowanego systemu, audity wewntrzne, dziaania poauditowe.
 
 Inne moduy oceny zgodnoci
Moliwo konsultacji w zakresie alternatywnych drg znakowania CE (tzw. moduw oceny zgodnoci), np. badanie typu + system jakoci w produkcji, deklaracja producenta, weryfikacja wyrobu
 
Powrt


   Patronat




 
   Partnerzy serwisu
 
   Pom nam tworzy
   serwis oznaczenie-ce.pl

oce serwis i jego
   narzdzia
podpowiedz co naley
   zmieni, a co warto
   kontynuowa

Wpisz swoje uwagi
i przelij je do nas
Twj e-mail:
 
 
 
Promujemy:
www.na-mazurach.pl - czarter jachtw na Mazurach, mazurska prognoza pogody, Mazury - przewodnik, mapa Mazur
www.karta-rabatowa.pl - eglarska Karta Rabatowa: czarter jachtw na Mazurach, czarter jachtw morskich, rejsy morskie, szkolenia eglarskie