Szukaj w serwisie
    
   Najważniejsze narzędzia
Produkty wymagające CE
- akty prawne, informacje
Wyszukiwarka norm zharmonizowanych
Aktualności CE
Prenumerata aktualności
    
   CE - przewodnik
Oznakowanie CE: podstawy prawne, ważne terminy
Oznakowanie CE: paszport na rynki Unii Europejskiej
Jakie wyroby muszą mieć oznakowanie CE
Krok po kroku do oznakowania CE
    
   Eksperci serwisu
Archiwum pytań i odpowiedzi
Masz pytania - zwróć się o pomoc do Zespołu Ekspertów
    
   Przewodniki
Maszyny
Emisja hałasu
Sprzęt niskonapięciowy
Urządzenia ciśnieniowe
Środki ochrony indywidualnej
    
   Zamówienia publiczne
Aktualności
Komentarze
Kwartalnik
 
Forum
    

  CEMED.INFO spółka z o.o.
 
CEMED.INFO spółka z o.o.
ul. Zamiejska 46/4, 80-766 Gdańsk
tel. (58) 303-79-45
www.cemed.info
 
Zakres działalności
kompleksowa obsługa w zakresie znakowania CE wyrobów medycznych; doradztwo i szkolenie; klasyfikacja wyrobów; wdrażanie ISO13485; wyszukiwanie i interpretacja norm zharmonizowanych, wskazanie niezbędnych badań i laboratoriów , analiza ryzyka
 
Eksperci współpracujący z serwisem oznaczenie-ce.pl:
dr inż. Marcin Hryciuk
 
 
 
Wstęp
Cemed prowadzi kompleksowe usługi doradcze dla wytwórców wyrobów medycznych. Naszą misją jest pomoc wytwórcom wyrobów medycznych w dostarczaniu wyrobów spełniających wymagania. Głównym celem naszych działań jest spełnienie przez naszych klientów wymagań dyrektyw dla wyrobów medycznych, co pozwala na oznaczanie ich wyrobów znakiem CE. W zależności od klasy wyrobu medycznego, ma zastosowanie inna procedura oceny zgodności.
więcej...
 
 ISO 13485
Dla większości wyrobów (klasy: IIa, IIb, III), na potrzeby uzyskania znaku CE, optymalnym rozwiązaniem jest wdrożenie systemu zarządzania jakością, zgodnego z wymaganiami normy ISO 13485. Jest to oparty na popularnej normie ISO 9001 standard zapewnienia jakości w wytwarzaniu sprzętu medycznego i usługach związanych. Wytwórcom wyrobów klasy I proponujemy wdrożenie tego systemu opcjonalnie; pozwala to w usystematyzowany sposób spełnić wymagania Ustawy, takie jak nadzór poprodukcyjny, ocena kliniczna i inne.
 
 Zakres usług:
kompleksowe przygotowanie producentów i dystrybutorów OEM do uzyskania znaku CE na wyroby medyczne: szkolenie wstępne w zakresie idei znakowania CE i wymogów Dyrektywy dla Wyrobów Medycznych (93/42/EEC), identyfikacja klasy produkowanych wyrobów, oraz:
 
 dla wytwórców wyrobów klasy I bez funkcji pomiarowej i niesterylnych:
konsultacje w zakresie sporządzenia dokumentacji technicznej (w tym analizy ryzyka, danych klinicznych i obowiązujących norm zharmonizowanych), deklaracji producenta oraz sposobu oznakowania wyrobu; opcjonalnie wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485
 
 dla wytwórców wyrobów wyższych klas:
opracowanie pełnego systemu jakości zgodnego z ISO 13485; audit wstępny, szkolenia dla kierownictwa i załogi w zakresie wymagań, opracowanie i weryfikacja dokumentacji systemu zarządzania jakością, konsultacje w zakresie sporządzenia dokumentacji technicznej (w tym analizy ryzyka, danych klinicznych i obowiązujących norm zharmonizowanych), opracowanie deklaracji producenta, szkolenie dla personelu w zakresie opracowanego systemu, audity wewnętrzne, działania poauditowe.
 
 Inne moduły oceny zgodności
Możliwość konsultacji w zakresie alternatywnych dróg znakowania CE (tzw. modułów oceny zgodności), np. badanie typu + system jakości w produkcji, deklaracja producenta, weryfikacja wyrobu
 
Powrót


   Patronat




 
   Partnerzy serwisu
 
   Pomóż nam tworzyć
   serwis oznaczenie-ce.pl

oceń serwis i jego
   narzędzia
podpowiedz co należy
   zmienić, a co warto
   kontynuować

Wpisz swoje uwagi
i prześlij je do nas
Twój e-mail:
 
 
 
Promujemy:
www.na-mazurach.pl - czarter jachtów na Mazurach, mazurska prognoza pogody, Mazury - przewodnik, mapa Mazur
www.karta-rabatowa.pl - Żeglarska Karta Rabatowa: czarter jachtów na Mazurach, czarter jachtów morskich, rejsy morskie, szkolenia żeglarskie