Szukaj w serwisie
    
   Najwaniejsze narzdzia
Produkty wymagajce CE
- akty prawne, informacje
Wyszukiwarka norm zharmonizowanych
Aktualnoci CE
Prenumerata aktualnoci
    
   CE - przewodnik
Oznakowanie CE: podstawy prawne, wane terminy
Oznakowanie CE: paszport na rynki Unii Europejskiej
Jakie wyroby musz mie oznakowanie CE
Krok po kroku do oznakowania CE
    
   Eksperci serwisu
Archiwum pyta i odpowiedzi
Masz pytania - zwr si o pomoc do Zespou Ekspertw
    
   Przewodniki
Maszyny
Emisja haasu
Sprzt niskonapiciowy
Urzdzenia cinieniowe
rodki ochrony indywidualnej
    
   Zamwienia publiczne
Aktualnoci
Komentarze
Kwartalnik
 
Forum
    

  Przewodniki do dyrektyw
 
Wymagania bezpieczestwa dla urzdze cinieniowych na Jednolitym Rynku Unii Europejskiej
Dyrektywa 97/23/WE (PED), Procedury oceny zgodnoci

Przed umieszczeniem na rynku urzdze cinieniowych kategorii I do IV, musz one zosta poddane przez wytwrc waciwym procedurom oceny zgodnoci. Procedury oceny zgodnoci podzieli mona na procedury zwizane z projektowaniem oraz z wytwarzaniem. Wedug poniszego schematu ukazano sposb doboru procedur. Procedury zwizane z projektowaniem to procedury B, B1. Procedury zwizane z wytwarzaniem to procedury: C, D, E, F. Ponadto stosowane s oparte na systemach jakoci procedury D, D1,E, E1, H, H1. Opisy dziaalnoci wytwrcw i jednostek notyfikowanych w dyrektywie PED zasadniczo odpowiadaj opisom zawartym w Blue Guide.

Bez systemu jakoci

Z systemem jakoci

•  Modu A: Kontrola wewntrzna produkcji
•  Modu A1: Kontrola wewntrzna produkcji + 
    nadzorowanie oceny kocowej
•  Modu B: Badanie typu WE
•  Modu B1: Badanie projektu WE
•  Modu C1: Zgodno z typem
•  Modu F: Weryfikacja wyrobu
•  Modu G: Weryfikacja jednostkowa WE

•  Modu D: Zapewnienie jakoci produkcji
•  Modu D1: Zapewnienie jakoci produkcji
•  Modu E: Zapewnienie jakoci wyrobu
•  Modu E1: Zapewnienie jakoci wyrobu
•  Modu H: Pene zapewnienie jakoci
•  Modu H1: Pene zapewnienie jakoci z badaniem
    projektu i nadzorem specjalnym w ramach oceny
    kocowej

Poniej zostay przedstawione zakresy dziaa jednostek notyfikowanych oraz wytwrcw w poszczeglnych moduach oceny zgodnoci.

Modu A (wewntrzna kontrola produkcji)
Wytwrca sam na wasn odpowiedzialno projektuje urzdzenie, ocenia projekt oraz przeprowadza ocen kocow urzdzenia, po czym oznacza urzdzenie oznakowaniem CE. Brak jest ingerencji jednostki notyfikowanej.

Modu A1 (wewntrzna kontrola procesu wytwarzania z monitorowaniem oceny kocowej)
Podobnie jak w module A, wytwrca w peni przeprowadza ocen zgodnoci urzdzenia, a jednostka notyfikowana wybrana przez wytwrc przeprowadza niezapowiedziane wizytacje, podczas ktrych monitoruje ocen kocow urzdze. Podczas niezapowiedzianych wizytacji jednostka notyfikowana upewnia si czy wytwrca rzeczywicie i waciwie przeprowadza ocen kocow oraz pobiera prbki urzdze w miejscu ich wytwarzania lub skadowania w celu przeprowadzenia bada. Jednostka notyfikowana stosownie do wynikw tych wizytacji podejmuje odpowiednie dziaania.

Modu B (badanie typu WE)
Badanie typu WE jest procedur, podczas ktrej jednostka notyfikowana bada reprezentatywny egzemplarz urzdzenia cinieniowego i potwierdza jego zgodno z postanowieniami dyrektywy. Badanie reprezentatywnego egzemplarza dotyczy rwnie dokumentacji technicznej. Jednostka notyfikowana przeprowadza sprawdzenie dokumentacji technicznej urzdzenia oraz przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich bada reprezentatywnego egzemplarza (egzemplarzy) urzdzenia. Po zakoczeniu procedury badania typu z wynikiem pomylnym jednostka sporzdza certyfikat badania typu WE. Certyfikat wany jest 10 lat.

Modu B1 (badanie projektu WE)
Podczas badania projektu WE jednostka notyfikowana upewnia si, e projekt urzdzenia spenia postanowienia dyrektywy. Bada ona przedoon dokumentacj urzdzenia cinieniowego w celu potwierdzenia jego zgodnoci z wymaganiami dyrektywy. W wyniku przeprowadzenia z wynikiem pomylnym badania projektu jednostka notyfikowana sporzdza certyfikat badania projektu WE i przekazuje go wytwrcy.

Modu C1 (zgodno z typem)
Podczas tej procedury wytwrca lub jego upowaniony przedstawiciel na terenie Wsplnoty zapewnia i owiadcza, e urzdzenie cinieniowe jest zgodne z typem, opisanym w certyfikacie badania typu WE i spenia wymagania dyrektywy, ktre go dotycz. Ocena kocowa jest monitorowana przez jednostk notyfikowan wybran przez wytwrc. Podczas wizytacji jednostka notyfikowana upewnia si, e wytwrca przeprowadza rzeczywicie ocen kocow urzdze oraz pobiera prbki do bada. W razie koniecznoci jednostka przeprowadza ocen kocow urzdze lub zleca jej przeprowadzenie. Wytwrca nanosi oznakowanie CE na urzdzeniach wraz z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, ktra monitoruje ocen kocow.

Modu D (zapewnienie jakoci produkcji)
Modu opierajcy si na zatwierdzonym systemie jakoci wytwrcy. Wytwrca posiadajcy system jakoci zgasza go do zatwierdzenia w wybranej jednostce notyfikowanej. Zgoszenie czy si z przekazaniem dokumentacji systemu jakoci oraz dokumentacji technicznej jednostce notyfikowanej. Ta, po zapoznaniu si z dokumentacj systemu jakoci wytwrcy i dokumentacj techniczn przeprowadza audit zatwierdzajcy system. Ponadto jednostka notyfikowana przeprowadza audity nadzoru oraz niezapowiedziane wizytacje u wytwrcy. System jakoci moe opiera si na systemie zgodnym PN ISO 9001: 2000 - z wyczeniami pkt. 7.3: projektowanie i rozwj. System ten powinien ponadto opisywa wymagania zawarte w dyrektywie. Wytwrca na urzdzeniach nanosi obok oznakowania CE numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, ktra zatwierdzia system jakoci.

Modu D1 (zapewnienie jakoci produkcji)
Modu ten podobnie jak modu D opiera si na zatwierdzonym systemie jakoci. W przypadku oceny zgodnoci prowadzonej wedug moduu D1 wytwrca nie musi posiada certyfikatu badania typu WE lub certyfikatu badania projektu WE. Ma on jednake zastosowanie tylko do oceny zgodnoci urzdze kategorii II.

Modu E (zapewnienie jakoci wyrobu)
Modu opierajcy si na zatwierdzonym systemie jakoci wytwrcy. Wytwrca posiadajcy system jakoci zgasza go do zatwierdzenia w wybranej jednostce notyfikowanej. Zgoszenie czy si z przekazaniem dokumentacji systemu jakoci oraz dokumentacji technicznej (dokumentacja techniczna zatwierdzonego typu urzdzenia oraz kopia wiadectwa badania typu WE) jednostce notyfikowanej. Ta, po zapoznaniu si z dokumentacj przeprowadza audit zatwierdzajcy system. Ponadto jednostka notyfikowana przeprowadza audity nadzoru oraz niezapowiedziane wizytacje u wytwrcy. System jakoci moe opiera si na systemie zgodnym z PN ISO 9001: 2000 - z wyczeniami pkt. 7.3: projektowanie i rozwj, 7.1: planowanie realizacji wyrobu, 7.2.3.: komunikacja z klientem, 7.4.: zakupy, 7.5.1.: nadzorowanie produkcji i dostarczenie usug, 7.5.2: walidacja procesw produkcji i dostarczenie usugi, 7.5.3: identyfikacja i identyfikowalno. System ten powinien ponadto opisywa wymagania zawarte w dyrektywie. Wytwrca obok oznakowania CE nanosi numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, ktra zatwierdzia system jakoci.

Modu E1 (zapewnienie jakoci wyrobu)
Modu ten podobnie jak modu E opiera si na zatwierdzonym systemie jakoci. W przypadku oceny zgodnoci prowadzonej wedug moduu D1 wytwrca nie musi posiada certyfikatu badania typu WE lub certyfikatu badania projektu WE. Ma on jednake zastosowania tylko do oceny zgodnoci urzdze kategorii II.

Modu F (weryfikacja wyrobu)
Modu ten przedstawia procedur podczas ktrej wytwrca zapewnia i powiadcza, e urzdzenia cinieniowe poddane weryfikacji speniaj wymagania dyrektywy. Urzdzenia te powinny posiada certyfikat badania typu WE lub certyfikat badania projektu WE. Podczas tej procedury jednostka notyfikowana przeprowadza kontrol i badania kadego urzdzenia cinieniowego oraz sporzdza certyfikat weryfikacji WE. Na urzdzeniu powinien by naniesiony obok oznakowania CE numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej prowadzcej weryfikacj.

Modu G (weryfikacja jednostkowa WE)
Modu ten przedstawia procedur, poprzez ktr wytwrca zapewnia i powiadcza, e urzdzenia cinieniowe dostarczone z certyfikatem weryfikacji jednostkowej WE speniaj wymagania dyrektywy. Wytwrca nanosi obok oznakowania CE numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej przeprowadzajcej weryfikacje jednostkow. W ramach tego moduu jednostka notyfikowana sprawdza dokumentacj techniczn urzdzenia oraz przeprowadza kontrol i badania kadego urzdzenia cinieniowego.

Modu H (pene zapewnienie jakoci)
Modu opierajcy si na zatwierdzonym systemie jakoci wytwrcy. Wytwrca posiadajcy system jakoci zgasza go do zatwierdzenia w wybranej jednostce notyfikowanej. Zgoszenie czy si z przekazaniem dokumentacji systemu jakoci oraz dokumentacji technicznej jednostce notyfikowanej. Ta, po zapoznaniu si z dokumentacj przeprowadza audit zatwierdzajcy system. Ponadto jednostka notyfikowana przeprowadza audity nadzoru oraz niezapowiedziane wizytacje u wytwrcy. System jakoci moe opiera si na systemie zgodnym z PN ISO 9001: 2000 - bez wycze. System ten powinien ponadto opisywa wymagania zawarte w dyrektywie. Wytwrca nanosi na urzdzeniach obok oznakowania CE numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, ktra zatwierdzia system jakoci.

Modu H1 (pene zapewnienie jakoci z badaniem projektu i nadzorem specjalnym w ramach oceny kocowej)
Modu ten, podobnie jak modu H, opiera si na zatwierdzonym systemie jakoci. Ponadto jednostka notyfikowana przeprowadza badanie projektu i sporzdza wiadectwo badania projektu WE. Ocena kocowa podlega cilejszemu nadzorowi w postaci niezapowiedzianych wizytacji jednostki notyfikowanej. Podczas tych wizytacji jednostka notyfikowana przeprowadza badania urzdze cinieniowych.
  



   Patronat




 
   Partnerzy serwisu
 
   Pom nam tworzy
   serwis oznaczenie-ce.pl

oce serwis i jego
   narzdzia
podpowiedz co naley
   zmieni, a co warto
   kontynuowa

Wpisz swoje uwagi
i przelij je do nas
Twj e-mail:
 
 
 
Promujemy:
www.na-mazurach.pl - czarter jachtw na Mazurach, mazurska prognoza pogody, Mazury - przewodnik, mapa Mazur
www.karta-rabatowa.pl - eglarska Karta Rabatowa: czarter jachtw na Mazurach, czarter jachtw morskich, rejsy morskie, szkolenia eglarskie