Szukaj w serwisie
    
   Najwa¿niejsze narzêdzia
Produkty wymagaj±ce CE
- akty prawne, informacje
Wyszukiwarka norm zharmonizowanych
Aktualno¶ci CE
Prenumerata aktualno¶ci
    
   CE - przewodnik
Oznakowanie CE: podstawy prawne, wa¿ne terminy
Oznakowanie CE: paszport na rynki Unii Europejskiej
Jakie wyroby musz± mieæ oznakowanie CE
Krok po kroku do oznakowania CE
    
   Eksperci serwisu
Archiwum pytañ i odpowiedzi
Masz pytania - zwróæ siê o pomoc do Zespo³u Ekspertów
    
   Przewodniki
Maszyny
Emisja ha³asu
Sprzêt niskonapiêciowy
Urz±dzenia ci¶nieniowe
¦rodki ochrony indywidualnej
    
   Zamówienia publiczne
Aktualno¶ci
Komentarze
Kwartalnik
 
Forum
    

  Przewodniki do dyrektyw
 
Wymagania bezpieczeñstwa dla urz±dzeñ ci¶nieniowych na Jednolitym Rynku Unii Europejskiej
Dyrektywa 97/23/WE (PED), Procedury oceny zgodno¶ci

Przed umieszczeniem na rynku urz±dzeñ ci¶nieniowych kategorii I do IV, musz± one zostaæ poddane przez wytwórcê w³a¶ciwym procedurom oceny zgodno¶ci. Procedury oceny zgodno¶ci podzieliæ mo¿na na procedury zwi±zane z projektowaniem oraz z wytwarzaniem. Wed³ug poni¿szego schematu ukazano sposób doboru procedur. Procedury zwi±zane z projektowaniem to procedury B, B1. Procedury zwi±zane z wytwarzaniem to procedury: C, D, E, F. Ponadto stosowane s± oparte na systemach jako¶ci procedury D, D1,E, E1, H, H1. Opisy dzia³alno¶ci wytwórców i jednostek notyfikowanych w dyrektywie PED zasadniczo odpowiadaj± opisom zawartym w Blue Guide.

Bez systemu jako¶ci

Z systemem jako¶ci

•  Modu³ A: Kontrola wewnêtrzna produkcji
•  Modu³ A1: Kontrola wewnêtrzna produkcji + 
    nadzorowanie oceny koñcowej
•  Modu³ B: Badanie typu WE
•  Modu³ B1: Badanie projektu WE
•  Modu³ C1: Zgodno¶æ z typem
•  Modu³ F: Weryfikacja wyrobu
•  Modu³ G: Weryfikacja jednostkowa WE

•  Modu³ D: Zapewnienie jako¶ci produkcji
•  Modu³ D1: Zapewnienie jako¶ci produkcji
•  Modu³ E: Zapewnienie jako¶ci wyrobu
•  Modu³ E1: Zapewnienie jako¶ci wyrobu
•  Modu³ H: Pe³ne zapewnienie jako¶ci
•  Modu³ H1: Pe³ne zapewnienie jako¶ci z badaniem
    projektu i nadzorem specjalnym w ramach oceny
    koñcowej

Poni¿ej zosta³y przedstawione zakresy dzia³añ jednostek notyfikowanych oraz wytwórców w poszczególnych modu³ach oceny zgodno¶ci.

Modu³ A (wewnêtrzna kontrola produkcji)
Wytwórca sam na w³asn± odpowiedzialno¶æ projektuje urz±dzenie, ocenia projekt oraz przeprowadza ocenê koñcow± urz±dzenia, po czym oznacza urz±dzenie oznakowaniem CE. Brak jest ingerencji jednostki notyfikowanej.

Modu³ A1 (wewnêtrzna kontrola procesu wytwarzania z monitorowaniem oceny koñcowej)
Podobnie jak w module A, wytwórca w pe³ni przeprowadza ocenê zgodno¶ci urz±dzenia, a jednostka notyfikowana wybrana przez wytwórcê przeprowadza niezapowiedziane wizytacje, podczas których monitoruje ocenê koñcow± urz±dzeñ. Podczas niezapowiedzianych wizytacji jednostka notyfikowana upewnia siê czy wytwórca rzeczywi¶cie i w³a¶ciwie przeprowadza ocenê koñcow± oraz pobiera próbki urz±dzeñ w miejscu ich wytwarzania lub sk³adowania w celu przeprowadzenia badañ. Jednostka notyfikowana stosownie do wyników tych wizytacji podejmuje odpowiednie dzia³ania.

Modu³ B (badanie typu WE)
Badanie typu WE jest procedur±, podczas której jednostka notyfikowana bada reprezentatywny egzemplarz urz±dzenia ci¶nieniowego i potwierdza jego zgodno¶æ z postanowieniami dyrektywy. Badanie reprezentatywnego egzemplarza dotyczy równie¿ dokumentacji technicznej. Jednostka notyfikowana przeprowadza sprawdzenie dokumentacji technicznej urz±dzenia oraz przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badañ reprezentatywnego egzemplarza (egzemplarzy) urz±dzenia. Po zakoñczeniu procedury badania typu z wynikiem pomy¶lnym jednostka sporz±dza certyfikat badania typu WE. Certyfikat wa¿ny jest 10 lat.

Modu³ B1 (badanie projektu WE)
Podczas badania projektu WE jednostka notyfikowana upewnia siê, ¿e projekt urz±dzenia spe³nia postanowienia dyrektywy. Bada ona przed³o¿on± dokumentacjê urz±dzenia ci¶nieniowego w celu potwierdzenia jego zgodno¶ci z wymaganiami dyrektywy. W wyniku przeprowadzenia z wynikiem pomy¶lnym badania projektu jednostka notyfikowana sporz±dza certyfikat badania projektu WE i przekazuje go wytwórcy.

Modu³ C1 (zgodno¶æ z typem)
Podczas tej procedury wytwórca lub jego upowa¿niony przedstawiciel na terenie Wspólnoty zapewnia i o¶wiadcza, ¿e urz±dzenie ci¶nieniowe jest zgodne z typem, opisanym w certyfikacie badania typu WE i spe³nia wymagania dyrektywy, które go dotycz±. Ocena koñcowa jest monitorowana przez jednostkê notyfikowan± wybran± przez wytwórcê. Podczas wizytacji jednostka notyfikowana upewnia siê, ¿e wytwórca przeprowadza rzeczywi¶cie ocenê koñcow± urz±dzeñ oraz pobiera próbki do badañ. W razie konieczno¶ci jednostka przeprowadza ocenê koñcow± urz±dzeñ lub zleca jej przeprowadzenie. Wytwórca nanosi oznakowanie CE na urz±dzeniach wraz z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która monitoruje ocenê koñcow±.

Modu³ D (zapewnienie jako¶ci produkcji)
Modu³ opieraj±cy siê na zatwierdzonym systemie jako¶ci wytwórcy. Wytwórca posiadaj±cy system jako¶ci zg³asza go do zatwierdzenia w wybranej jednostce notyfikowanej. Zg³oszenie ³±czy siê z przekazaniem dokumentacji systemu jako¶ci oraz dokumentacji technicznej jednostce notyfikowanej. Ta, po zapoznaniu siê z dokumentacj± systemu jako¶ci wytwórcy i dokumentacj± techniczn± przeprowadza audit zatwierdzaj±cy system. Ponadto jednostka notyfikowana przeprowadza audity nadzoru oraz niezapowiedziane wizytacje u wytwórcy. System jako¶ci mo¿e opieraæ siê na systemie zgodnym PN ISO 9001: 2000 - z wy³±czeniami pkt. 7.3: projektowanie i rozwój. System ten powinien ponadto opisywaæ wymagania zawarte w dyrektywie. Wytwórca na urz±dzeniach nanosi obok oznakowania CE numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która zatwierdzi³a system jako¶ci.

Modu³ D1 (zapewnienie jako¶ci produkcji)
Modu³ ten podobnie jak modu³ D opiera siê na zatwierdzonym systemie jako¶ci. W przypadku oceny zgodno¶ci prowadzonej wed³ug modu³u D1 wytwórca nie musi posiadaæ certyfikatu badania typu WE lub certyfikatu badania projektu WE. Ma on jednak¿e zastosowanie tylko do oceny zgodno¶ci urz±dzeñ kategorii II.

Modu³ E (zapewnienie jako¶ci wyrobu)
Modu³ opieraj±cy siê na zatwierdzonym systemie jako¶ci wytwórcy. Wytwórca posiadaj±cy system jako¶ci zg³asza go do zatwierdzenia w wybranej jednostce notyfikowanej. Zg³oszenie ³±czy siê z przekazaniem dokumentacji systemu jako¶ci oraz dokumentacji technicznej (dokumentacja techniczna zatwierdzonego typu urz±dzenia oraz kopia ¶wiadectwa badania typu WE) jednostce notyfikowanej. Ta, po zapoznaniu siê z dokumentacj± przeprowadza audit zatwierdzaj±cy system. Ponadto jednostka notyfikowana przeprowadza audity nadzoru oraz niezapowiedziane wizytacje u wytwórcy. System jako¶ci mo¿e opieraæ siê na systemie zgodnym z PN ISO 9001: 2000 - z wy³±czeniami pkt. 7.3: projektowanie i rozwój, 7.1: planowanie realizacji wyrobu, 7.2.3.: komunikacja z klientem, 7.4.: zakupy, 7.5.1.: nadzorowanie produkcji i dostarczenie us³ug, 7.5.2: walidacja procesów produkcji i dostarczenie us³ugi, 7.5.3: identyfikacja i identyfikowalno¶æ. System ten powinien ponadto opisywaæ wymagania zawarte w dyrektywie. Wytwórca obok oznakowania CE nanosi numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która zatwierdzi³a system jako¶ci.

Modu³ E1 (zapewnienie jako¶ci wyrobu)
Modu³ ten podobnie jak modu³ E opiera siê na zatwierdzonym systemie jako¶ci. W przypadku oceny zgodno¶ci prowadzonej wed³ug modu³u D1 wytwórca nie musi posiadaæ certyfikatu badania typu WE lub certyfikatu badania projektu WE. Ma on jednak¿e zastosowania tylko do oceny zgodno¶ci urz±dzeñ kategorii II.

Modu³ F (weryfikacja wyrobu)
Modu³ ten przedstawia procedurê podczas której wytwórca zapewnia i po¶wiadcza, ¿e urz±dzenia ci¶nieniowe poddane weryfikacji spe³niaj± wymagania dyrektywy. Urz±dzenia te powinny posiadaæ certyfikat badania typu WE lub certyfikat badania projektu WE. Podczas tej procedury jednostka notyfikowana przeprowadza kontrolê i badania ka¿dego urz±dzenia ci¶nieniowego oraz sporz±dza certyfikat weryfikacji WE. Na urz±dzeniu powinien byæ naniesiony obok oznakowania CE numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej prowadz±cej weryfikacjê.

Modu³ G (weryfikacja jednostkowa WE)
Modu³ ten przedstawia procedurê, poprzez któr± wytwórca zapewnia i po¶wiadcza, ¿e urz±dzenia ci¶nieniowe dostarczone z certyfikatem weryfikacji jednostkowej WE spe³niaj± wymagania dyrektywy. Wytwórca nanosi obok oznakowania CE numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej przeprowadzaj±cej weryfikacje jednostkow±. W ramach tego modu³u jednostka notyfikowana sprawdza dokumentacjê techniczn± urz±dzenia oraz przeprowadza kontrolê i badania ka¿dego urz±dzenia ci¶nieniowego.

Modu³ H (pe³ne zapewnienie jako¶ci)
Modu³ opieraj±cy siê na zatwierdzonym systemie jako¶ci wytwórcy. Wytwórca posiadaj±cy system jako¶ci zg³asza go do zatwierdzenia w wybranej jednostce notyfikowanej. Zg³oszenie ³±czy siê z przekazaniem dokumentacji systemu jako¶ci oraz dokumentacji technicznej jednostce notyfikowanej. Ta, po zapoznaniu siê z dokumentacj± przeprowadza audit zatwierdzaj±cy system. Ponadto jednostka notyfikowana przeprowadza audity nadzoru oraz niezapowiedziane wizytacje u wytwórcy. System jako¶ci mo¿e opieraæ siê na systemie zgodnym z PN ISO 9001: 2000 - bez wy³±czeñ. System ten powinien ponadto opisywaæ wymagania zawarte w dyrektywie. Wytwórca nanosi na urz±dzeniach obok oznakowania CE numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która zatwierdzi³a system jako¶ci.

Modu³ H1 (pe³ne zapewnienie jako¶ci z badaniem projektu i nadzorem specjalnym w ramach oceny koñcowej)
Modu³ ten, podobnie jak modu³ H, opiera siê na zatwierdzonym systemie jako¶ci. Ponadto jednostka notyfikowana przeprowadza badanie projektu i sporz±dza ¶wiadectwo badania projektu WE. Ocena koñcowa podlega ¶ci¶lejszemu nadzorowi w postaci niezapowiedzianych wizytacji jednostki notyfikowanej. Podczas tych wizytacji jednostka notyfikowana przeprowadza badania urz±dzeñ ci¶nieniowych.
  



   Patronat




 
   Partnerzy serwisu
 
   Pomó¿ nam tworzyæ
   serwis oznaczenie-ce.pl

oceñ serwis i jego
   narzêdzia
podpowiedz co nale¿y
   zmieniæ, a co warto
   kontynuowaæ

Wpisz swoje uwagi
i prze¶lij je do nas
Twój e-mail:
 
 
 
Promujemy:
www.na-mazurach.pl - czarter jachtów na Mazurach, mazurska prognoza pogody, Mazury - przewodnik, mapa Mazur
www.karta-rabatowa.pl - ¯eglarska Karta Rabatowa: czarter jachtów na Mazurach, czarter jachtów morskich, rejsy morskie, szkolenia ¿eglarskie