PrzeprowadĽ analizę ryzyka stwarzanego przez twój wyrób, a następnie przygotuj listę adekwatnych dla danego wyrobu zasadniczych wymagań, które odnosz± się do zidentyfikowanych zagrożeń.

Pamiętaj:

Zasadnicze wymagania - zawarte w zał±cznikach do dyrektyw - to najistotniejsze zasady bezpieczeństwa odnosz±ce się przede wszystkim do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników (konsumentów i pracowników), choć czasem obejmuj± także inne istotne zagadnienia (np. ochronę mienia lub ¶rodowiska). Wyrób może być wprowadzony na rynek tylko wtedy, gdy spełnia odnosz±ce się do niego zasadnicze wymagania.

Zasadnicze wymagania maj± gwarantować wysoki poziom bezpieczeństwa wyrobu. Mog± one dotyczyć m.in. odporno¶ci mechanicznej, palno¶ci, wła¶ciwo¶ci chemicznych, elektrycznych lub biologicznych, higieny itp.

Zasadnicze wymagania maj± zastosowanie w zwi±zku z zagrożeniem, które może stwarzać okre¶lony wyrób. W zwi±zku z tym każdy producent musi przeprowadzić analizę ryzyka, maj±c± na celu stwierdzenie, które z zasadniczych wymagań stosuje się do danego wyrobu. Taka analiza powinna być zapisana i wł±czona do dokumentacji technicznej.

Zasadnicze wymagania okre¶laj± rezultaty, które należy osi±gn±ć, lub zagrożenia, którym trzeba zapobiegać, nie precyzuj± jednak ani nie przes±dzaj±, jakich ¶rodków technicznych należy w tym celu użyć. To elastyczne podej¶cie pozwala producentowi wybrać sposób spełnienia wymagań, pozwala również na dostosowywanie przyjętych rozwi±zań do postępu technicznego. Konkretne rozwi±zania techniczne zawarte s± w odpowiednich normach zharmonizowanych, których stosowanie pozostaje jednakże dobrowolne.

Normy zharmonizowane z poszczególnymi dyrektywami to techniczne normy europejskie (EN), przyjęte w krajach członkowskich Unii Europejskiej. S± one opracowywane i ustanawiane przez trzy europejskie organizacje normalizacyjne (CENELEC - elektrotechnika, ETSI - telekomunikacja, CEN - pozostałe branże). Normy te zawieraj± konkretne rozwi±zania i wymagania techniczne.

Producent może skorzystać z domniemania zgodno¶ci wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy, je¶li wyrób został wyprodukowany zgodnie z wymaganiami normy zharmonizowanej, której numer został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich i która została przeniesiona do systemu norm krajowych przynajmniej jednego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

Pamiętaj:

Domniemanie zgodno¶ci dotyczy tylko tych zasadniczych wymagań, które objęte s± dan± norm± zharmonizowan±. Istotne jest, aby zastosowane normy zharmonizowane objęły wszystkie zasadnicze wymagania, jakie dotycz± danego wyrobu. Zastosowanie norm zharmonizowanych, które daj± domniemanie zgodno¶ci, jest dobrowolne. Je¶li jednak producent zdecyduje się na niestosowanie norm zharmonizowanych, musi innymi ¶rodkami wykazać zgodno¶ć wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy.

W przypadku niektórych dyrektyw zgodno¶ć wyrobu z normami zharmonizowanymi otwiera drogę do uproszczonej procedury oceny zgodno¶ci, nie wymagaj±cej udziału tzw. jednostki notyfikowanej, lub daje większy wybór dostępnych procedur.

Wszystkie procedury oceny zgodno¶ci przedstawione s± w schematach - skorzystaj z serwisu oznaczenie-ce.pl i zapoznaj się ze schematem wła¶ciwym dla twojego wyrobu.

Zawsze wypełniaj procedury wskazane w dyrektywach, zarówno wtedy, gdy stosujesz normy zharmonizowane, jak i w przypadku ich całkowitego lub czę¶ciowego pominięcia.

Producent samodzielnie przygotowuje dokumentację techniczn± zawieraj±c± informacje, które umożliwi± wykazanie zgodno¶ci wyrobu z zasadniczymi wymaganiami; niektóre procedury zapisane w dyrektywach wymagaj± zbadania i zatwierdzenia dokumentacji technicznej przez jednostkę notyfikowan±.

Pamiętaj:

Dokumentacja techniczna może być czę¶ci± dokumentacji systemu jako¶ci, jeżeli dana dyrektywa przewiduje procedurę oceny zgodno¶ci opart± na takim systemie. Dokumentacja musi być przechowywana przez producenta przez 10 lat od daty produkcji ostatniego wyrobu, chyba że konkretna dyrektywa przewiduje inny okres (np. 5 lat lub 3 lata).

Przeanalizuj odpowiedni fragment dyrektywy opisuj±cy procedury oceny zgodno¶ci i ewentualnie dokonaj wyboru jednej ze ¶cieżek, je¶li jest taka możliwo¶ć.

Aktualne wykazy dyrektyw możesz znaleĽć również w internecie:

• Serwis oznaczenie-ce.pl
• Oficjalny serwis Komisji Europejskiej

Pamiętaj:

Zgodnie z wymaganiami dyrektyw Nowego Podej¶cia, przed wprowadzeniem na rynek Unii Europejskiej wyrób musi zostać poddany procedurze oceny zgodno¶ci przewidzianej w dyrektywie, której dany wyrób podlega. Zastosowanie procedur ma na celu ocenę zgodno¶ci wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy.

Przewidziane w dyrektywach Nowego Podej¶cia ¶cieżki oceny zgodno¶ci oparte s± głownie na systemie przyjętym w decyzji 93/465/EWG i zawieraj±cym osiem modułów (od A do H), z których każdy opisuje pewn± mniej lub bardziej rozbudowan± procedurę. Decyzja ta i opisane w niej moduły adresowane s± do legislatorów Komisji Europejskiej, przygotowuj±cych kolejne dyrektywy Nowego Podej¶cia. Spo¶ród przewidzianych modułów maj± oni wybrać te, które s± najbardziej odpowiednie dla wyrobów objętych dyrektyw± oraz stwarzanych przez te wyroby zagrożeń.

W praktyce każda z istniej±cych dyrektyw przewiduje procedury oceny zgodno¶ci oparte na kilku spo¶ród dostępnych modułów, czasem daj±c producentowi możliwo¶ć wyboru pomiędzy niektórymi z nich. Często wyroby podlegaj±ce danej dyrektywie podzielone s± na kategorie (np. w zależno¶ci od stopnia zagrożenia) i do poszczególnych kategorii przypisane s± odrębne procedury.

Przewidziane w niektórych dyrektywach procedury oceny zgodno¶ci odbiegaj± od o¶miu wzorcowych modułów, dlatego bardzo istotne jest dokładne zapoznanie się z tekstem danej dyrektywy i zawartymi w niej konkretnymi rozwi±zaniami.

Jeżeli stwierdzisz, że dyrektywa wymaga udziału jednostki notyfikowanej, nawi±ż z ni± kontakt: skorzystaj z serwisu oznaczenie-ce.pl lub serwisu Komisji Europejskiej.

Po przeprowadzonych badaniach uzyskasz certyfikat lub wypełnisz inne przewidziane procedury. Pamiętaj, że niektóre procedury oceny zgodno¶ci wymagaj± regularnego nadzoru wykonywanego przez jednostkę notyfikowan±.

Producent wystawia deklarację zgodno¶ci EC samodzielnie, we własnym imieniu. Może to również zrobić jego upoważniony przedstawiciel.

Pamiętaj:

Deklaracja zgodno¶ci EC jest to dokument wystawiony przez producenta (lub jego przedstawiciela) za¶wiadczaj±cy, że wyprodukowany wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami odpowiedniej dyrektywy (lub kilku dyrektyw). Każda z dyrektyw okre¶la tre¶ć deklaracji zgodno¶ci.

W każdej deklaracji zgodno¶ci powinny się znaleĽć następuj±ce informacje:

Deklaracja zgodno¶ci EC, podobnie jak dokumentacja techniczna, musi być przechowywana przez okres 10 lat, chyba że poszczególne dyrektywy przewiduj± inny okres (np. 5 lat lub 3 lata).

Niektóre dyrektywy wymagaj±, aby deklaracja zgodno¶ci EC była doł±czona do wyrobu. W pozostałych przypadkach musi być udostępniona organom nadzoru rynku na ich życzenie. Zasadniczo deklaracja powinna być sporz±dzona w jednym z oficjalnych języków Unii Europejskiej; poszczególne dyrektywy zawieraj± też dodatkowe wymagania w tym względzie.

Producent (lub jego upoważniony przedstawiciel) samodzielnie umieszcza oznakowanie CE na wyrobie. Nie robi tego jednostka notyfikowana, nawet jeżeli uczestniczyła w procedurze oceny zgodno¶ci. Je¶li jednak jednostka notyfikowana była zaangażowana w fazę produkcji, jej numer identyfikacyjny musi być umieszczony obok oznakowania CE.