oznaczenie-CE.pl

Notyfikacja jednostek wykonujących zadania z zakresu procedur oceny zgodności

Jednostki notyfikowane wykonują zadania określone w procedurach oceny zgodności (o których mowa w odpowiednich dyrektywach) w sytuacji, gdy wymagana jest opinia strony trzeciej. Państwa członkowskie są odpowiedzialne za notyfikację jednostek. Mogą je wybrać spośród jednostek im podlegających spełniających wymagania zawarte w dyrektywach oraz stosujących się do zaleceń zawartych w decyzji Rady 93/465/EWG.

Ocena jednostki starającej się o notyfikację określa, czy jednostka ta spełnia stawiane wymagania i czy może przeprowadzić określoną procedurę oceny zgodności dla określonej grupy wyrobów. Stwierdza także, czy dana jednostka prezentuje odpowiedni stopień niezależności, obiektywności i uczciwości. Ponadto kompetencje jednostki notyfikowanej powinny być nadzorowane i regularnie kontrolowane (zgodnie z zasadami ustalonymi przez organizacje akredytujące). Więcej »

Aby jednostka mogła zostać notyfikowana, musi posiadać osobowość prawną na terytorium jednego z państw członkowskich, a więc podlegać jego jurysdykcji. Poza tym państwa członkowskie mogą same decydować, czy notyfikować jednostkę spełniającą zalecenia wyszczególnione w dyrektywach i w decyzji Rady 93/465/EWG. Ponieważ notyfikacja pozostaje w gestii państw członkowskich, nie są one zobowiązane prawem wspólnotowym do notyfikacji wszystkich jednostek spełniających wymagania. Państwa członkowskie biorą też na siebie ostateczną odpowiedzialność wobec innych państw członkowskich i instytucji Wspólnoty za kompetencje jednostek notyfikowanych. Dlatego też państwa te muszą sprawdzać kompetencje jednostek ubiegających się o notyfikację. « Zwiń

Jaka jest ogólna odpowiedzialność jednostek notyfikowanych?

Jednostki notyfikowane powinny działać w sposób kompetentny, niedyskryminujący, zrozumiały, neutralny, niezależny oraz bezstronny. Powinny także podejmować kroki odpowiednie dla zapewnienia poufności informacji zdobytych w trakcie przeprowadzania ocen zgodności. Muszą także brać bezpośredni udział lub być reprezentowane w procesie ustalania norm europejskich lub też zapewnić sobie regularny dostęp do informacji na temat bieżącej sytuacji dotyczącej odpowiednich norm. Więcej »

Jednostki notyfikowane muszą regularnie informować krajowe władze notyfikujące o swoich działaniach (np. o sposobie prowadzenia ocen zgodności, dostępności środków, podwykonawstwie, konfliktach interesów). Muszą być też gotowe do udzielenia swym władzom notyfikującym wszystkich informacji dotyczących właściwej realizacji warunków notyfikacji na ich żądanie lub na prośbę Komisji.

Jednostki notyfikowane mają obowiązek powiadamiania innych jednostek notyfikowanych oraz krajowych władz nadzorujących o wszystkich certyfikatach, które zostały cofnięte lub zawieszone, a także, na żądanie, o certyfikatach wydanych i o odmowach wydania certyfikatu. Mają także służyć władzom nadzorującym i - według niektórych dyrektyw - kompetentnym władzom innych państw członkowskich informacjami dla celów nadzoru rynku. Co więcej, jednostki notyfikowane powinny dostarczyć na żądanie właściwych służb Komisji, odpowiedzialnych za zastosowanie klauzuli bezpieczeństwa, potrzebnych informacji związanych z wyrobem lub oceną zgodności.

Jednostki notyfikowane są i powinny pozostać stroną trzecią, niezależną od swych klientów oraz innych zainteresowanych stron. Status prawny jednostek ubiegających się o notyfikację, niezależnie od tego czy są one prywatne, czy też państwowe, nie jest istotny tak długo, jak długo zagwarantowana jest ich niezależność i bezstronność, a jednostki te można zidentyfikować jako osobne podmioty prawne, posiadające osobowość prawną i obowiązki.

W celu zagwarantowania bezstronności jednostka notyfikowana i jej personel powinni być wolni od nacisków i zależności finansowych, handlowych bądź jakichkolwiek innych, które mogłyby wpłynąć na wydawane oceny.

Jednostki notyfikowane nie powinny wykonywać i świadczyć żadnych dodatkowych usług, chyba że posiadają one wartość dodaną do wyrobu. Muszą one jednak zagwarantować, że ich pozostała działalność poza obszarem dotyczącym dyrektyw Nowego Podejścia nie wpływa na poufność, obiektywizm oraz bezstronność. « Zwiń

Rola jednostek notyfikowanych w procedurze oceny zgodności

Podstawowym zadaniem jednostki notyfikowanej jest świadczenie usług związanych z oceną zgodności na warunkach ustalonych w poszczególnych dyrektywach. Jest to usługa świadczona wytwórcom w ramach interesu publicznego.

Jednostki notyfikowane mogą oferować swoje usługi związane z oceną zgodności, w zakresie nadanej im notyfikacji, każdemu podmiotowi gospodarczemu ustanowionemu zarówno na terenie Wspólnoty, jak też poza nią. Mogą też przeprowadzać swe działania na terytorium innego państwa członkowskiego lub na terenie państw trzecich.

Producenci mogą wybrać każdą spośród jednostek notyfikowanych, która została wyznaczona do przeprowadzenia danej procedury oceny zgodności zgodnie z postanowieniami odpowiedniej dyrektywy. Więcej »

Jednostki notyfikowane są wyznaczane do prowadzenia zgodnie z odnośnymi procedurami przewidzianymi w odpowiednich dyrektywach oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami oraz do zapewnienia konsekwentnego stosowania się wytwórcy do tych wymagań. Jednostki notyfikowane muszą posiadać odpowiednie wyposażenie pozwalające na przeprowadzenie prac proceduralnych bądź administracyjnych związanych z oceną zgodności. Muszą także zastosować odpowiednie procedury zapewnienia jakości związane ze świadczonymi usługami.

Procedura oceny zgodności została podzielona na oddzielne moduły, które nie mogą być dzielone dalej bez podania w wątpliwość spójności systemu, a także obowiązków producenta i jednostki notyfikowanej. Oznacza to, że jednostka notyfikowana musi być w stanie wziąć na siebie odpowiedzialność za kompletny moduł lub kilka kompletnych modułów - czyli musi posiadać kompetencje do przeprowadzenia oceny zgodności zgodnie z tym właśnie modułem. Jednostka nie może więc być notyfikowana do przeprowadzenia części modułu. « Zwiń

Zasady nadzoru rynku

Postanowienia dyrektyw Nowego Podejścia wymagają od państw członkowskich zapewnienia, że wyroby wprowadzane na rynek i do użytku nie zagrażają bezpieczeństwu ani zdrowiu osób, a także nie zagrażają innym interesom objętym odpowiednią dyrektywą (o ile wyroby te zostały prawidłowo skonstruowane, zainstalowane i obsługiwane zgodnie z przeznaczeniem). Bez względu na to, skąd pochodzi wyrób znajdujący się na Jednolitym Rynku Europejskim, obywatele państw członkowskich mają prawo oczekiwać, że spełnia on odpowiednie wymagania dotyczące poziomu ochrony. Nakłada to na państwa członkowskie obowiązek zorganizowania i prowadzenia nadzoru rynku, aby zapobiegać umieszczaniu na rynku wyrobów nie spełniających wymagań dyrektyw, oraz w miarę możliwości wykrywania i usuwania z rynku takich wyrobów. Sprawny system nadzoru rynku leży nie tylko w interesie konsumentów, pracowników, użytkowników czy nabywców, ale także w interesie przedsiębiorców, przyczynia się bowiem do eliminowania nieuczciwej konkurencji. Państwa członkowskie są zobowiązane do wyznaczenia lub ustanowienia władz, które będą odpowiedzialne za nadzór rynku. Więcej »

Za nadzór rynku odpowiedzialne są władze publiczne. Struktura nadzoru rynku może być w każdym państwie członkowskim inna (każde państwo decyduje samodzielnie o sposobie organizacji nadzoru). Z wyjątkiem fragmentarycznych postanowień zawartych w dyrektywie dotyczącej zabawek, dyrektywy Nowego Podejścia nie zawierają szczegółowych wytycznych co do organizacji systemu nadzoru rynku w państwie członkowskim. Bardziej szczegółowe postanowienia zawiera dyrektywa o ogólnym bezpieczeństwie wyrobów. Postanowienia te stanowią pewien punkt odniesienia dla nadzoru rynku realizowanego w ramach dyrektyw Nowego Podejścia, zwłaszcza w obszarze wyrobów konsumenckich. Organami odpowiedzialnymi za nadzór rynku nie mogą być jednostki notyfikowane, których działanie jest pośrednio podmiotem kontroli prowadzonych w ramach nadzoru rynku.

Nadzór rynku obejmuje dwa etapy: władze krajowe odpowiedzialne za nadzór rynku muszą monitorować zgodność wyrobów wprowadzanych na rynek z odpowiednimi przepisami prawa krajowego, przenoszącymi dyrektywy Nowego Podejścia, a co za tym idzie podejmować odpowiednie działania w celu doprowadzenia do zgodności.

Pomimo tego, że interwencja nadzoru rynku nie powinna mieć miejsca w trakcie projektowania i produkcji wyrobu, skuteczność działania organów nadzoru rynku wymaga, aby współpracowały one z producentami i dostawcami wyrobów celem zapobiegania wprowadzenia na rynek wyrobów niezgodnych z wymaganiami.

Władze ds. nadzoru rynku zajmują się także sprawdzaniem, czy oznakowanie CE jest prawidłowo umieszczane i stosowane, a także czy respektowane są przepisy dotyczące dodatkowych oznaczeń i znaków. « Zwiń